Nós estamos todas com grandes expectativas para as atualizações da Anvisa no que diz respeito aos cosméticos artesanais. Já passou um mês do prazo que a Anvisa tinha para publicar as regras simplificadas para Cosmética Artesanal, mas ainda não o fez. Entretanto, em Agosto de 2025 ela atualizou as exigências de cosmetovigilância, o que mostra uma preocupação primordial pela segurança dos cosméticos comercializados.
Em agosto de 2024, a Anvisa publicou a RDC nº 894, com o foco na cosmetovigilância – isto é, o monitoramento de eventos adversos e reclamações após a comercialização dos produtos – seus efeitos se estendem também ao processo de fabricação, exigindo maior formalização das práticas internas das empresas, sem distinção alguma ao porte das empresas, e portanto abrangendo igualmente grandes indústrias ou pequenos produtores.
A atualização de 2025 traz a exigência compulsória de relatar via sistema da Anvisa para as empresas (Notivisa) toda ocorrência de algum efeito adverso grave. Estes são absolutamente extremos e raros, envolvendo: Risco à vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização, invalidez ou incapacidade significativa, anomalias congênitas ou reações que exigem intervenção médica para prevenir danos permanentes. Entretanto essa RDC tem algumas implicações importantes para considerarmos, especialmente no que diz respeito ao responsável técnico, entenda:
Principais pontos de mudança
Implantação obrigatória de um sistema de cosmetovigilância
Todas as empresas que fabricam cosméticos, independentemente de estarem sob regime de registro ou notificação, precisam manter mecanismos para receber, analisar e responder a relatos de efeitos adversos ou queixas técnicas.Notificação de eventos adversos graves
Os fabricantes passam a ter a obrigação de comunicar à Anvisa, via sistema Notivisa, qualquer evento adverso grave relacionado ao uso de seus produtos, em até 20 dias corridos após tomarem conhecimento do caso.Registro de eventos adversos não graves
Reclamações e relatos não graves devem ser registrados internamente e arquivados por pelo menos cinco anos, mesmo que não sejam obrigatoriamente reportados à Anvisa.Disponibilidade de profissional técnico responsável
A norma reforça a necessidade de que a empresa tenha um técnico responsável, com formação compatível, para conduzir a análise de relatos, tomar decisões sobre medidas corretivas e garantir a rastreabilidade da produção. E inclusive o Art. 18 estabelece que o responsável pela cosmetovigilância deve residir no Brasil e estar disponível imediatamente sempre que necessário, mesmo que remotamente.Medidas corretivas documentadas
Em caso de falhas identificadas, a empresa deve manter registros claros das medidas adotadas (ex.: recolhimento de lotes, alteração de rotulagem, ajustes no processo produtivo).
Impactos na produção artesanal de cosméticos
Para os pequenos produtores e empreendedores artesanais, devemos ler a RDC 894 representa um patamar mínimo de exigências, que deverão ser atendidas. Ainda que a lei brasileira reconheça a existência da produção artesanal, a formalização dos processos de cosmetovigilância e a exigência de um técnico responsável criam desafios que precisarão ser considerados.