Em 24 de setembro de 2025, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o Voto nº 177/2025, que trata da regulamentação da Lei nº 15.154/2025. Essa lei, sancionada em junho, dispensa o registro na Agência para produtos de higiene, cosméticos e perfumes produzidos de forma artesanal.
O voto analisa o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (RAIR), que identificou como problema central a informalidade crescente do setor. Segundo o documento, muitos pequenos produtores já atuam em feiras, redes sociais e plataformas digitais, mas sem qualquer supervisão sanitária. Pela pesquisa realizada a Agencia Sanitária não consegue mensurar esse mercado informal e isso é considerado como mais um fator de risco.
O que está considerado ser proposto?
Dispensa de registro, notificação e AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa), desde que o produto seja considerado de baixo risco.
Produção predominantemente manual, em pequena escala, sem automação típica da indústria.
Ausência de exigência de Responsável Técnico — a responsabilidade passa a ser integral do produtor artesanal.
Critérios simplificados de higiene e rotulagem mínima.
Lista positiva de produtos permitidos, como sabonetes sólidos, perfumes alcoólicos, óleos e manteigas corporais anidros, xampus e condicionadores sólidos. Ou seja, produtos sem água, que são menos complexos de conservar.
Limitação da comercialização à venda direta ao consumidor final, para garantir rastreabilidade. Ou seja, não se poderá vender esses produtos em lojas ou farmácias, apenas venda direta e feiras livres.
Quando esperar a consulta pública?
O voto aprovou a abertura de uma Consulta Pública com prazo de 45 dias para contribuições da sociedade. Essa etapa deve começar logo após a publicação oficial no portal da Anvisa e no Diário Oficial da União, o que é esperado entre o fim de setembro e início de outubro de 2025, ainda dentro do prazo legal de 60 dias estabelecido pela Lei nº 15.154/2025
? Em resumo: a consulta está prestes a ser lançada, e será a oportunidade para produtores artesanais, consumidores e entidades opinarem sobre as regras que vão nortear esse novo modelo regulatório.